1. Μπορεί ένα φαρμακευτικό προϊόν να έχει περισσότερα από ένα διπλώματα ευρεσιτεχνίας;

Ναι. Τα φαρμακευτικά προϊόντα καλύπτονται από διάφορα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, που φθάνουν σε κάποιες περιπτώσεις έως τα 30 ή και 40. Επιπλέον, ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε μια νέα ένδειξη ή τη χημική διατύπωση, σε ένα άλας ή σε έναν εστέρα της δραστικής ουσίας, μπορεί να εμποδίσει τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή την προώθηση ενός γενόσημου φαρμάκου παρόλο που το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη  δραστική ουσία αυτή καθαυτή έχει ήδη λήξει. Η στρατηγική αυτή των φαρμακοβιομηχανιών που παράγουν πρωτότυπα φάρμακα είναι γνωστή ως “αειφορία” και έχει στόχο την αποτροπή ή καθυστέρηση του ανταγωνισμού από τα γενόσημα φάρμακα με την επέκταση της προστασίας της αποκλειστικότητας στην αγορά μέσω των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

2. Πόσα έτη διαρκεί ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ενός πρωτότυπου φαρμακευτικού προϊόντος;

Όπως και σε άλλες βιομηχανίες, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ισχύει για 20 έτη από τη στιγμή της αίτησης κατοχύρωσης της δραστικής ουσίας. Αλλά, μεμονωμένα για τα φαρμακευτικά προϊόντα, ο χρόνος αυτός μπορεί να επεκτείνεται περαιτέρω έως και 5 έτη με την έκδοση ενός συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (Supplementary Protection Certificate -SPC).

3. Πότε μπορούν οι έλληνες ασθενείς να έχουν πρόσβαση στα γενόσημα φάρμακα;

Τα γενόσημα φάρμακα μπορούν να τεθούν στην διάθεση των ασθενών μόνο αφού έχουν λήξει τα σχετικά δικαιώματα ευρεσιτεχνίας του αντίστοιχου πρωτότυπου προϊόντος.

4. Πώς τα γενόσημα φάρμακα ωφελούν τους ασθενείς και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης;

Η χρήση των γενόσημων φαρμάκων εξοικονομεί μεγάλα ποσά για το σύστημα υγειονομικής περίθαλψής, τα οποία προκύπτουν από τη διαφορά των τιμών μεταξύ πρωτοτύπων και γενόσημων. Το γεγονός αυτό επιτρέπει την απελευθέρωση πόρων για τη κάλυψη άλλων προτεραιοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της χρηματοδότησης της έρευνας για νέες θεραπείες και φάρμακα. Ο ανταγωνισμός ενεργεί επίσης ως σημαντικό ερέθισμα για τις φαρμακευτικές εταιρείες ώστε να εστιάσουν στην έρευνα και ανάπτυξη καινοτόμων κατοχυρωμένων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φαρμάκων.

5. Τι είναι η αποκλειστικότητα των στοιχείων ;

Η αποκλειστικότητα των στοιχείων (data exclusivity) αποτελεί μια συμπληρωματική διάταξη που αφορά στην κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των πρωτότυπων φαρμάκων. Σύμφωνα με τα προβλεπόμενα, καθορίζεται μια χρονική περίοδος κατά τη διάρκεια της οποίος ο υποψήφιος παραγωγός γενόσημου φαρμάκου δε δύναται να απευθυνθεί στις ρυθμιστικές αρχές για την έγκριση αδείας κυκλοφορίας. Συνεπώς, τα γενόσμα φάρμακα μπορούν μόνο να αξιολογηθούν από τις ρυθμιστικές αρχές αφότου έχει λήξει η περίοδος αποκλειστικότητας στοιχείων. Η διάταξη περί αποκλειστικότητας των στοιχείων εφαρμόστηκε για πρώτη φορά το 1987 για να αντισταθμίσει την ανεπαρκή προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε μερικές χώρες. Αν και η προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας είναι πλέον αδιαμφισβήτητη σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, εντούτοις η διάταξη περί αποκλειστικότητας των στοιχείων διατηρήθηκε στη νέα φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ που τέθηκε σε ισχύ το 2005.

6. Οι φαρμακοβιομηχανίες γενόσημων έχουν πρόσβαση στα στοιχεία των πρωτότυπων προϊόντων;

Όχι. Κατά την ανάπτυξη ενός γενόσημου φαρμάκου δε χρησιμοποιούνται οποιαδήποτε στοιχεία από το φάκελο του αντίστοιχου πρωτοτύπου. Στην πραγματικότητα, τα στοιχεία των πρωτότυπων προϊόντων δεν αποκαλύπτονται ποτέ σε τρίτους και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν οπό τους ερευνητές της βιομηχανίας των γενόσημων. Αντ’ αυτού, οι παραγωγοί γενόσημων φαρμάκων ερευνούν και αναπτύσσουν τη δική τους εκδοχή του πρωτότυπου προϊόντος, η οποία εν συνεχεία πρέπει να εγκριθεί κάτω από τις ίδιες αυστηρές απαιτήσεις της ΕΕ που ισχύουν και για τα πρωτότυπα. Δεδομένου ότι τα γενόσημα φάρμακα περιέχουν γνωστές, ασφαλείς και αποτελεσματικές ουσίες, οι προκλινικές και κλινικές δοκιμές που εκτελούνται από το αρχικό κατασκευαστή δεν επαναλαμβάνονται. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός γενόσημου προϊόντος συγκρίνονται με το φάκελο του πρωτοτύπου από τους εθνικούς οργανισμούς φαρμάκων που έχουν μόνο πρόσβαση στα αρχεία αυτά.